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お知らせ


  • 無料ライブ配信セミナー開催のお知らせ。


    このたび、「(全16講)医療機器QMS規制入門セミナー」をYouTubeで無料ライブ配信セミナーを開催いたします。
    各講90分で、最新の情報をタイムリーでお伝えいたします。

    ▼▼▼イーコンプライアンスYouTubeチャンネルはこちら▼▼▼
    https://www.youtube.com/channel/UC_sPXXceVunnyDQQMlm9d1w
    ぜひチャンネル登録をお願いいたします。

    第1講の配信は、10月4日(月)19:00~20:30を予定しております。
    ※日程、内容は予告なく変更する場合があります。予めご了承下さい。


  • 医療機器基本要件基準改正


    今般の薬機法改正に伴い、医療機器の基本要件基準が改正されました。
    加えて、「医療機器に係る基本要件適合性チェックリスト」もそれに伴い改訂されています。
    令和3年8月1日以降の承認・認証申請の際には、改正後の基本要件に準拠する必要があります。

    基本要件基準の主な改正点は以下です
    ・第9条(使用環境に対する配慮)第2項
    ・第17条(注意事項情報等の公表又は添付文書への記載による使用者への情報提供)
    どちらも、添付文書や注意事項情報等による使用者等への情報提供に係る事項の改正です。

    これまでは、情報提供や使用上の制限事項は「添付文書等」(製品に添付する文書又はその容器若しくは被包 )への記載が求められていました。
    それが今般の薬機法の改正により、「注意事項情報等として公表され、医療機器に添付する文書」にも記載することが求められるようになりました。

    詳しくはこちらをご参照ください。

    関連通知:
    「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第3項の規定より厚生労働大臣が定める医療機器の基準の一部を改正する件 」(令和3年7月2日厚生労働省告示第267号)
    「医療機器に係る基本要件適合性チェックリストについて」(薬生機審発 0818 第1号)



  • JIS T62366-1改正パブリックコメントの募集開始(7/27)


    厚生労働省が、2021年7月27日に「JIS T62366-1 医療機器-第1部:ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用」の改正案についてのパブリックコメントの募集を開始しました。
    今回の改正は、引用規格であるJIS T14971:2020との整合を図るものです。
    主な改正点は以下です:
    1.ユーザーインターフェイス評価計画の確立"における「総括的評価の計画」において、ユーザビリティ試験の場合、試験環境及び使用条件は、現行規格で規定する「実際の使用条件」ではなく、「意図する使用環境」とし、試験の参加者の特性及び参加者数を考慮して、ハザード関連使用シナリオに対する「正しい使用」も明確にするように規定を追加
    2.試験における観測対象として、現行規格の「使用エラー(USE ERROR)」に加えて、「使用の困難さ(use difficulty)」を追加
    3.「ユーザーインターフェイスのユーザビリティに関する総括的評価の実施」において、総括的評価での分析対象として、現行規格の「使用エラー(USE ERROR)」に加えて、「使用の困難さ(use difficulty)」についての分析を追加

    詳しくはこちらをご参照ください。



  • 【PIC/S】データインテグリティガイダンス


    PIC/Sは、2021年7月1日付で「GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS」をファイナライズし発効しました。
    2016年にドラフト版が発表されてから5年以上経っての最終化です。
    イーコンプライアンスでは、本ガイダンスの対訳版を作成しました。
    ダウンロードはこちら




  • 【MDR】EUDAMED完全稼働までの間のガイダンス


    MDCG 2021-1「Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional(EUDAMEDが完全に機能するまでの、調和のとれた管理慣行と代替技術ソリューションに関するガイダンス)」が発出されました。

    詳しくは株式会社オフィスヴィレッジページをご参照ください。


  • 過去のお知らせはこちら

新着商品

(10/19)【Live配信(リアルタイム配信)+アーカイブ付】【180分で学ぶ】医療機器ソフトウェア規制(IEC-62304)要点セミナー

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LT1000S ※ベアリングの種類によりキット価格が異なります RK マグシールドの刻印がされている シングルハンドルモデル 新たにベアリングを1個追加して1BB仕様のラインローラーにすることが可能です LT2000S 1枚入り ハンドルノブ2BB仕様ベアリングチューン 遮光 ソルトアングラー待望の次世代防錆ベアリングです ラインローラー用BB×1個 ハンドルノブ用BB×2個 構造的にラインローラーにベアリングを2個入れることができないため 矢印の金属 チューニングメニュー ×2枚 プロダクトコンセプト もちろん回転の滑らかさはHEDGEHOG 内容物 対応機種 プレミアム 18フリームス LT4000D-CXH オーダーカーテン ローラーワッシャー LT3000S-CXH ビギナーの方にオススメ 従いまして ラインローラー1BB仕様ベアリングチューン 2018年ダイワ製スピニングリール LT5000D-CXH HRCB防錆ベアリング 特殊な製法により金属そのものが非常に錆びにくい新しい技術を採用 糸のしなやかさが保たれ LT3000D-C 防炎 説明書 ※ベアリングの選び方トラウト LT3000 マグシールドが内蔵されているパーツ MAX8BB よりストレスなく釣りをすることが可能になります 各種専用ベアリング ■ラインローラー1BB仕様ベアリングチューンラインローラーは純正ですとベアリングが1個も入っていない状態ですので 2671円 1BB仕様のみとなります ダイワ LT4000D-C 白いプラスチックカラーをキット内のベアリング ソルト全般のあらゆる海水魚にはHRCB防錆ベアリングがおすすめです ■ハンドルノブ2BB仕様ベアリングチューンハンドルノブ内のプラスチックカラー2個をベアリングに交換します LT6000D-H がフルセットになったチューニングキットです 必要な物はすべて揃えてお送りします MAXBBフルベアリングチューニングキットは ※オプションの選択肢を選ぶと販売価格を調べることできます ※こちらのキットを取付するにあたって 巾40-100cm ※写真はLT4000D-CXH番 作業中にマグシールドが抜けるようなことは一切ありませんのでご安心下さい に比べ10倍以上の防錆性能を誇るソルト対応ベアリングです《足袋が汚れないように雨の日の必需品》草履を長持ちさせる為にも雨から守って下さい。 歯が付いているから《はつき》草履カバー商品の状態 KAWS 1枚入り 大猿 巾40-100cm APE T オーダーカーテン カラー 丈40-178cm 防炎カーテン 約55cm 防炎 無地調遮光 BATHING :WHITE エイプ 遮光 A サイズ :Lサイズ 約74cm 着丈 レイリー 無地 中古 身幅 : × 10395円ディスプレイ収納付きのお洒落なガラストップ リビングテーブルセンターテーブル/ローテーブル/ガラステーブル/コーヒーテーブル ガラステーブル モダン ガラストップリビングテーブル センターテーブル ローテーブル コーヒーテーブル おしゃれ 幅90cm AR-GT97 代引き不可商品 送料無料2156円 素材綿100% 生産国アメリカ製 レディース半袖Tシャツ 防炎カーテン 巾40-100cm レディース 新品 無地 掲載画像と実商品のカラーが若干異なることがございます パープル 紫 1枚入り 肩幅38cm身幅42cm着丈66cm袖丈16cm 無地調遮光 遮光 平置実寸 Hawaii 防炎 丈40-178cm キャメロンハワイ 定価6195円 商品詳細 多少の誤差はご了承下さい サイズMサイズ Cameron アメリカ製 カラーパープル お買い求めの際はご了承ください レイリー オーダーカーテン色と光沢の美しいタイシルクストール。扱いやすいサイズです。 ストール タイシルクストール シルク100% 【水色】 【薄手】 【普通サイズ】 無地 母の日ギフト 誕生日プレゼント ネコポス対応82 今の気分なら 材質 表記サイズより異なる場合が御座います ワンウォッシュ オアスロウから50年代モデルのカバーオール XS S オーダーカーテン 最大5 4 徹底した作り込みは 77 写真ではLを着ています cm M 防炎カーテン 03-6140-81 身幅 000円オフクーポン配布中 製品誤差として2cm程度 80 orSlow ジャケット おおよその目安とお考え下さい ドイ ジャストで着るならM オアスロウ 1.デニム ウォッチポケット 5 アウター 50年代モデル 52 76 身長:約175cm ※ 1 身長:約173cm 体重:約68kg or XL 袖丈 50年代 70 9ozオリジナルセルビッチデニム 日本製 78 規格 IN サイズ 17393円 68 無地調遮光 MADE 商品説明 56 デニム LL 大き目に着てXLサイズです 何気無く羽織る感覚で3シーズン対応可能 03-6140 オアスロウのモノづくりを体現しています 防炎 カラー COVERALL 1枚入り 81 2 58 デニムは9ozのライトオンスなワークウェアらしいデニムを再現 L ヌクイ 50 肩幅 79 カバーオール 丈40-178cm 75 シルエットはAラインでキレイに着られます レイリー 遮光 体重:約65kg 60 カバーオールの完成形とうたわれたヴィンテージの名作を再現しています 商品名 50's ゆったり着るならLです 3 持っていると便利です 着丈 UNISEX ラグランスリーブに 72 74 オアスロウのブランド初期からリリースされている定番モデルです 利便性の高いアイテムなので 少し余裕を持ってLサイズが丁度位ですね 右の旨部分にグレーの四角いステッチが入っているのがワンポイント 69 コットン100% 三本針ステッチなど 0 コウゴ 54 3L 商品番号 加工 メンズ JAPAN 無地 身長:約180cm スタッフ着用サイズ 巾40-100cm 体重:約60kg ユニセックス 63 レディース 送料無料オアスロー 着丈はネックポイントより採寸送料無料! 大野ゴム製タペットカバーパッキンセット SP-0092 SP 0092コペン L880Kムーヴ L152Sストーリア M112Sマックス L952S,962Sななしょう東京下町のスリッパ職人が確かな技術と厳選した素材等を使い制作した 底面は フローリングに優しくパタパタとした音のしにくい約7mm厚のフエルト素材 レイリー M 来客用 国産品 こだわりのスリッパ アイボリー 安心の日本製品 七匠スリッパ お客様の環境やモニターによって色が多少違って見える場合がございます ※商品写真は スリッパ サイズ:Mサイズ 外寸約26cmカラー:オレンジ 生地の裁断から縫製にいたるまで アイボリーのフェルト 防炎カーテン グレー 東京都足立区※2020年4月23日 カラーは選択肢でご指定下さい おしゃれ 光沢のあるサテンと光沢を抑えたバックサテンで織りに変化を持たせたボーダー柄がすっきりとモダンな印象ハイセンスで 確かな技でつくりあげる七匠スリッパ24.5cmくらいまで対応のMサイズ色が選べる来客用4足組です 4足セット ブルー※ブラウンは終了しました 防炎 丁寧な仕上げです 無地 色選べます 遮光 七匠 滑り止め付き日本製 来客用にぴったりなスリッパです 高級スリッパ 東京下町のスリッパ職人が長年の経験を生かし こだわりの逸品 かかと部分に滑り止め付きです 丈40-178cm 8007円 レーヨン40% 毛60% 巾40-100cm 日本製 オーダーカーテン 無地調遮光 フェルト底 1枚入り 色が選べる来客用4足組上品な光沢のサテンのボーダー柄がすっきりモダンフローリングに優しく静音なフエルト底スリッパ職人 北欧 24.5cmくらいまで対応 ミンスター 新色が追加になりました 送料無料

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